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1. 數據完整性培訓
   ? 【培訓大綱】
   1、數據完整性的當前監管要求
   -什么是數據完整性？如何保證？為什么受到日益關注？
   -紙質和電子記錄的良好文檔管理規范
   -數據生命周期概念 ?
   -監管新動態：FDA Part 11 附加檢查和2010年至今的監管新動態?
   2、理解模式轉變?
   -數據完整性管理治理方案?
   -GxP對數據完整性的規定和要求?
   -21 CFR Part 11 概述
   -計算機系統驗證概述?
   3、FDA 483s和警告信與數據完整性問題相關的缺陷項回復
   4、用于保證數據完整性的計算機系統驗證
   -基于風險的驗證方法?
   -“預期用途”驗證以及如何確保數據完整性
   -案例研究?
   5、電子數據和數據回顧?
   -什么是“原始數據”？?
   -什么是“元數據”？ ?
   -什么是審計追蹤？何時做？頻率？ ?
   -明辨式思維技能用于評估數據有效性 ?
   -數據生命周期地圖 ?
   -案例研究 ?
   -發現數據完整性問題實操推演
   -業務流程風險評估和風險降低
   6、電子數據和計算機合規現場檢查?
   -質量風險管理：預防和監測數據完整性控制風險
   -審計風險評估工具 ?
   -關鍵性評估和方法?
   -鑒證審計 — 關鍵問題和技巧?
   -促進數據完整性的管理文化
   -案例研究 / Case Studies?
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